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再生医療等製品に関する開発製造受託サービス

開発受託(CDO)

開発コンサルティング

開発計画の立案

再生医療等製品の製造販売承認を得るためには、医薬品医療機器等法をはじめとする各種法規制について十分理解した上で、申請に必要な資料やデータを整備する必要があります。自社製品の開発で得た経験を生かし、お客様の技術シーズに適した開発計画を立案します。適切な試験項目や実施時期についてもご提案します。

  • データギャップ分析

    お客様より開示された製品や治療コンセプトに関する情報(試験データを含む)を基に、現状と承認申請で要求されるレベルとの差を分析し、不足している情報を明確にします。

  • 開発ロードマップ作成

    データギャップ分析の結果を基に、開発の道筋・試験実施の順序などの概要を作成します。

  • 開発計画作成

    開発ロードマップに沿った、具体的な試験項目を記載した開発計画を提案します。

PMDA相談

  • 相談資料の作成
  • 照会事項対応

J-TECは自社製品の開発の過程でPMDA相談を活用し、再生医療等製品の品質・安全性・臨床試験などに関して様々な経験と知見を蓄積してきました。経験豊富なコンサルタントがPMDA相談の準備段階からお客様を支援します。

PMDA相談のプロセス

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製品仕様の設計

原材料の品質規格・安全性の設定

  • 原材料の最適化
  • 生物由来原料基準への適合性調査
  • 品質規格の設定 等

製品特性に応じた原材料を選定し、品質規格などを提案します。特に、生物由来の原材料については、「生物由来原料基準」への適合性を確認します。


製造工程の開発

  • 製造工程の確立
  • 製造方法の標準化
  • 製造記録文書等の作成 等

自家細胞由来および他家細胞由来の製品それぞれの特性に応じ、ヒト組織から一定の品質基準を満たす製品を製造できるよう 製造工程を確立し、標準化します。大量生産に対応した製造工程の開発についても支援します。


規格の設定

  • 特性解析試験
  • 試験方法の設定
  • 規格の設定 等

再生医療等製品は医薬品医療機器等法に則った品質および安全性の管理が求められます。組織の受入れから製品出荷までの製造工程における、工程検査、検査項目および規格の設定を 支援します。


輸送方法の構築

  • パッケージ開発
  • 保存条件の検討
  • 保存安定性試験 等

製品特性に応じたパッケージや輸送に用いる容器を開発します。さらに、品質と安全性を担保するための輸送システムを構築します。

開発したパッケージの一例(自社製品)


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非臨床試験

  • 造腫瘍性試験
  • 軟寒天コロニー形成試験
  • 細胞増殖特性解析 等

動物を用いて細胞・組織の安全性や効果・効能を確認します。モデル動物の妥当性評価、疾患モデルの確立、移植術式の検討等、再生医療等製品に係るGLP省令に則った非臨床試験を支援します。

※再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成26年7月30日 厚生労働省令第88号)

お問合せから受託業務開始までの流れ

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