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再生医療等製品に関する開発製造受託サービス

開発業務受託(CRO)

CDMOとのシームレスな連携により、薬事コンサルおよび治験業務の支援を行います
再生医療等製品の治験では、原材料となる細胞・組織が均質ではない、既存の治療方法がない、比較試験の実施が困難など、お客様の開発製品の特性を十分に考慮した対応が必要です。治験の実施および治験製品の製造など、J-TECのCDMOと密に連携したCROサービスをワンストップで提供します。

サービスの概要

サービスの概要

PMDA相談の支援内容については、再生医療等製品の開発製造受託「PMDA相談」をご参照ください。

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治験の流れとサービスメニュー

治験の流れとサービスメニュー(薬事コンサルティング・モニタリングライティング・データマネジメント・統計解析)

臨床研究・PMS(製造販売後臨床試験・使用成績調査等)についても、モニタリングおよび監査など お客様のご要望に応じたCROサービスを提供します。

臨床試験実績

 ・重症熱傷を対象とした自家培養表皮の治験(自社製品)
 ・重症熱傷を対象とした自家培養表皮の製造販売後臨床試験(自社製品)
 ・先天性巨大色素性母斑を対象とした自家培養表皮の医師主導治験(自社製品)
 ・表皮水疱症を対象とした自家培養表皮の医師主導治験(自社製品)
 ・軟骨欠損を対象とした自家培養軟骨の治験(自社製品)
 ・角膜上皮幹細胞疲弊症を対象とした自家培養角膜上皮の治験(受託)
 ・角膜上皮幹細胞疲弊症を対象とした自家培養口腔粘膜上皮の医師主導治験(受託) 等

お問合せから受託業務開始までの流れ

お問合せから受託業務開始までの流れ
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