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再生医療の提供(臨床研究・治療)への支援サービス

お手続きのフロー

再生医療の提供(臨床研究・治療)への支援サービスは下図の流れに沿って実施します。
書類作成支援(認定委員会や厚生労働省に対するお手続き)と、審査対応支援(委員会による審査へのご対応や定期報告など)とは、別メニューとしてご用意しています。
認可取得・提供開始後の継続的な再生医療等安全性確保法対応に関しても、別メニューとしてご支援いたします。
詳細は下記ご案内ページをご覧ください。
・ 再生医療等提供機関としてのご対応について
・ 製造事業者としてのご対応について

コンサルティングのフロー

支援サービスの実績

医療機関さま向け支援

  • 第2種再生医療等提供計画(案)の作成
  • 認定再生医療等委員会からの指摘・要求事項への対応

製造事業者さま向け支援

  • 細胞培養加工施設における構造設備の適合性チェック
  • 特定細胞加工物製造届書(案)の作成
  • 細胞培養加工施設における基準書・手順書等の作成

事例のご紹介

事例1 : A病院さま

医療機関内で特定細胞加工物を製造されている医療機関さまに対して、特定細胞加工物製造事業者としての対応(特定細胞加工物製造届書などの作成)と、再生医療等提供機関としての対応(再生医療等提供計画などの作成、認定再生医療等委員会での審査への対応)をご支援させていただきました。

事例2 : Bクリニックさま

特定細胞加工物製造届書の提出はご対応済みであった医療機関さまに対して、再生医療等提供計画などの作成、認定再生医療等委員会での審査への対応をご支援させていただきました。


このほかにも、複数の再生医療等を提供されている医療機関さまや、ご自身では特定細胞加工物の製造は行わず、外部に製造を委託されている医療機関さまなど、状況に応じたご支援をさせていただきます。


特定細胞加工物の製造受託実績例をご紹介しています。

製造受託実績例

まずはお電話やお問合せフォームにて、お気軽にご相談ください。

お気軽にお問合わせください


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