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品質マネジメントシステム

「品質マネジメントシステム」とは、規制要求事項や顧客要求事項を一貫して満たすため、継続的な改善を図る活動であり、製品やサービスの品質を管理・監督するシステムのことです。

J-TECは、製品の高い品質や有効性・安全性を科学的な根拠をもとに保証するだけでなく、医療関係者の方々や患者さまに製品を安定供給し、安心してご使用いただくことも社会的責任であると考えています。また、顧客の満足を得られるよう、質の高い優れた製品を適切な情報とともに提供しなければなりません。J-TECはこれらの要求事項を満たすため、品質マネジメントシステムを構築・運用し、「品質方針」を定め、業界のパイオニアとして責任ある事業を展開しています。

【品質方針】
再生医療製品事業を展開するために、「医薬品医療機器等法」ならびに「ISO9001」に準拠した品質マネジメントシステムを運用し、継続的に改善することにより、高品質かつ有効性と安全性の高い製品を提供する。
また、再生医療受託事業を展開するために、「医薬品医療機器等法」、「再生医療等安全性確保法」ならびに「ISO9001」に準拠した品質マネジメントシステムを運用し、継続的に改善することにより、高品質かつ有効性と安全性の高い製品・サービスを提供する。
さらに、研究開発支援事業を展開するために、「ISO9001」を準拠した品質マネジメントシステムを運用し、継続的に改善することにより、高品質の製品を提供する。

代表取締役 比留間 愛一郎

品質マネジメントシステム 監視活動

J-TECでは、厚生労働省の定める省令・通知に従い、研究開発・治験、製造・検査、販売・製造販売後対応を行っています。

*1 GLP:再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
*2 GCP:再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令
*3 GCTP:再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
*4 GQP:医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令
*5 GVP:医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令
*6 GPSP:再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令


監視活動

J-TECは、研究開発・治験、製造・検査、販売・製造販売後対応を実施する部門から独立した部門が、試験や品質の信頼性を保証するためのシステムを構築しています。

薬事監査

薬事監査再生医療等製品の製造・販売には厚生労働省の承認が必要です。製造販売承認申請には膨大な資料が当局に提出され、審査が行われます。その資料の基となる試験データの取り扱いは極めて重要です。また、製造販売後の調査及び試験も信頼性が確保されていなければなりません。J-TECでは、薬事監査部門が試験の調査・監査を行い、製品の有効性・安全性に関わる試験の信頼性を保証しています。

品質保証

品質保証品質マネジメントシステムを継続的に改善するためには、製品に関わる情報を各関連部門と横断的に分析・評価して、是正・予防措置を適切に実施することが必要です。J-TECでは、関連する部門のみならず、社員全員参加の体制で、研究から商品開発、原材料調達や生産、販売、使用に至るまでの商品サイクル全体を通じた品質マネジメント活動を推進し、品質保証部門が監査機関として信頼性を保証しています。

安全管理

安全管理J-TECでは、販売した再生医療等製品について、安全管理統括部門が安全管理情報(再生医療等製品の品質・有効性及び安全性に関する事項、その他再生医療等製品の適正な使用のために必要な事項)を収集・検討し、必要な安全確保措置を講じるシステムを構築しています。J-TECは、迅速かつ確実な安全確保対策を実施して、患者さまの安全確保に努めています。

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