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社員インタビュー_薬事部
学生時代の専攻 生命農学
入社年度 2012年 
好きなバンド The Beatles
学生時代の専攻 生命工学
入社年度 2013年
好きな本 推理小説

担当業務の内容

吉村さん
自社の開発製品が法律上の要求事項を満たすよう、必要な手続きを行うだけでなく、ときには開発・製造・販売部門と一緒に様々な検討をします。
また、コンサルタントとして、再生医療を行おうとする外部の医療機関様を直接訪問し、法対応に関するご説明やお手伝いをさせていただくこともあります。関連法規に関する勉強も欠かせません。
最近では業界活動に参加し、社外の同じ職種の方々とディスカッションする機会も増えてきました。
矢崎さん
法律に基づき、製品を製造販売するための様々な手続きを行っています。製品開発段階では、PMDAに製品の品質や安全性等に係る相談をするための社内会議に出席し、書類作成や電話対応をしています。
また、承認申請段階では、社内の関連部署と協議しながら申請書を作成し、申請を行い、PMDAからの照会に回答する等の対応をしています。製品開発の入口から出口まで、PMDAと社内の窓口役として、やりがいを持って働いています。

一日のスケジュール

吉村さん
8:00 出社
読書など
9:00 始業
メールチェック、行政通知等の確認
9:30 申請書作成(ライティング)
申請書の内容に関する関係部門へのヒアリング  
11:00 開発会議
12:00 昼休憩
13:00 薬事部ミーティング(週報)
14:00 コンサルティング業務(資料作成、相談対応等)
16:00 電話会議(業界活動)
17:00 翌日の出張の準備
(プレゼン内容の確認、資料印刷等)
17:40 退社
18:30 ランニング
矢崎さん
8:40 出社
9:00 メールチェック
PMDAに提出する書類に関する社内打ち合わせ
10:30 再生医療関連の法律、報道に関する情報収集
12:00 昼休憩
13:00 薬事部ミーティング(週報)
14:30 PMDAに提出する書類作成
PMDAとの電話対応
15:00 休憩
15:10 引き続きPMDAに提出する書類作成
社内のスケジュール調整
17:40 退社
18:00 カフェで読書

先輩社員×後輩社員 対談

Q.薬事部とはどのような業務を行う部署ですか。

吉村:再生医療等製品※1を製造販売するためには「医薬品医療機器等法」に対応する必要があるのですが、薬事部はその行政対応を担当しています。
法律の基準を満たした製品を患者様にお届けするために、製品の設計段階から製造販売承認申請※2後まで、薬事的な視点でトータルに関わります。

矢崎:具体的には、製品の製造販売に先立ち、厚生労働省より製造販売承認を得るための申請書作成や社内協議、スケジュール調整を行います。また、PMDA※3などの規制当局の照会に対し、関係部署と相談しながら対応しています。
製品開発の段階においては、各部署の意見や考えを伺い、法律と照らし合わせながら助言、提案を行っています。

吉村:そのような意味ではブレーキ機能を持つとも言えますね。
社内の開発サイドの意見に対して、薬事的な観点から適切な対応をとってもらったり、それぞれの専門性を持つ各部署からの意見や情報をひとつにまとめ、理解しやすい形で外部へ出したりする点に責任と難しさを感じます。様々な部署や人と関わることができる面白い仕事です。

矢崎:私は、薬事申請業務を行っているのですが、申請書類を提出した後、規制当局の照会に対するやりとりを経て承認を得た際にやりがいを感じます。患者様に新しい製品をお届けできるようになるので、やはり嬉しいです。
吉村さんは医療機関向けのコンサルタントとしても活躍されていますよね。

吉村:ジェイス®やジャック®のような再生医療等製品を承認範囲内で使用する場合とは別に、医療行為とし て再生医療技術を提供しようとする医療機関は「再生医療等安全性確保法」に対応する必要があります。このような医療機関の先生方に対して、文書作成などの法対応のサポートをさせていただいています。
コンサルティングという、製品開発とは違う新しい再生医療事業を通じて、今後のあり方を医療機関や行政の方々と一緒に考えていくチャンスでもあると考えています。

Q.J-TECで働く面白さを教えてください。

矢崎:これまで根治治療が難しかったけがや病気の画期的な治療法になり得る再生医療という分野で、
J-TECは国内初の再生医療等製品の製造販売承認を得ました。その強い情熱や貴重なノウハウを蓄積している会社で、意見を交わしながら試行錯誤して製品を出し、改善していける点が魅力だと感じます。

吉村:J-TECは再生医療という「産業」をつくるという高い視点を持つパイオニアです。再生医療業界をけん引する会社だからこそ、社員一人ひとりの仕事が産業をつくることに直結します。
様々な場面で前例が少ない新しい分野でもあり、自分の専門分野で社内の第一人者として活躍できる点が面白いですね。

Q.どのような人と一緒に働きたいですか。

矢崎:3点あります。まず、法律を読んだり、文章を書いたりすることが多いので、文章の読み書きが好きな方。2点目に、他部署や外部の方と話す機会が多いので、協調性をお持ちの方。
最後に、再生医療等製品を世に出したいとお考えの方と一緒に働きたいですね。

吉村:私は、法律を扱う職種だからこそ、柔軟な考えを持っている方と働きたいです。
現場のやりたいことと法律との間を埋めていく必要があるので、相手の意見や悩みを柔軟に聞き、理解し、説明できるような論理性を持っている方を期待しています。

ありがとうございました。

※1 再生医療等製品…医薬品医療機器等法に基づき、厚生労働省より製造販売承認を得た製品
※2 製造販売承認申請…製品の製造販売に先立ち、厚生労働省より製造販売承認を得るための申請
※3 PMDA…独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

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