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再生医療等製品CRO事業
  • 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
    〒443-0022
    愛知県蒲郡市三谷北通6丁目209番地の1
    TEL. 0533-66-2140
    FAX. 0533-66-2134
    Email) cro-info@jpte.co.jp

    再生医療等製品CRO事業グループ 担当:鈴木健夫
    営業時間 9:00~17:40

再生医療等製品CRO事業

再生医療等製品の承認を目的として治験を実施する全ての企業様、医師主導治験を実施する医療機関様へ

再生医療等製品CRO事業

自家培養表皮、自家培養軟骨、自家培養角膜上皮といった自社製品の開発で培ったノウハウを活かし、再生医療等製品の承認を目的として治験を実施する全ての企業様、医師主導治験を実施する医療機関様*を対象に、再生医療等製品に特化したCROサービスを提供します。

*:臨床研究の場合でも、モニタリング等、ご要望に合わせた業務依頼を承ります。


再生医療等製品CRO事業の概要

治験開始前のコンサルティングから承認申請まで、臨床開発を一貫してサポートします。ご要望に沿って、業務単位の委託もお受けいたします。

再生医療等製品CRO事業の概要

戦略・薬事コンサルティング

豊富な経験を活かし、製品仕様・製造方法・輸送方法のご相談や、PMDA相談、治験計画届の照会対応支援など等をサポートします。ご要望に応じて、PMDA相談への同行も可能です。

主な業務リスト
製品仕様のご相談製造方法のご相談
オーファン指定のご相談PMDA治験相談支援
治験計画届の照会対応支援次相移行時のPMDA相談支援
承認申請時の照会対応支援条件及び期限付き承認で課された試験や
調査についてのご相談

モニタリング等

救命救急科、形成外科、皮膚科、整形外科、眼科での再生医療等製品開発の経験を活かし、質の高いモニタリング業務を提供します。登録センター、進捗管理等のご要望もお受けいたします。

主な業務リスト
実施医療機関の選定原資料の直接閲覧
症例報告書の回収治験製品の交付/回収
必須文書の閲覧IRB審議対応
資料の保存監査への対応
登録センター進捗管理

メディカルライティング

医薬品や医療機器とは違い、様々な治験関連文書において再生医療等製品特有の記載が必要となります。治験実施計画書、同意説明文書、治験総括報告書等、全ての文書のメディカルライティング業務をお受けいたします。

主な業務リスト
治験実施計画書治験製品概要書
同意説明文書治験製品の管理及び交付に関する手順書
各種SOP治験総括報告書

データマネジメント/統計解析

再生医療等製品に特化した高い専門性で、治験実施計画書策定時のコンサルティングも含めた高付加価値のサービスを提供します。

主なデータマネジメント業務リスト
データマネジメント計画書作成データベース定義書作成
症例報告書の様式
及び記載マニュアルの作成
症例報告書データチェック仕様書の作成
症例報告書データチェック及びデータ入力MedDRAコーディング支援
主な統計解析業務リスト
治験実施計画書の統計解析部分におけるご相談/レビュー解析計画書作成
解析データセット作成解析プログラム作成
統計解析報告書作成中間解析対応

再生医療等製品における治験実績は国内トップ

自社でのPMDA相談件数 これまでの臨床試験件数は 10 に
のぼり、豊富な経験を有しています。

  • 重症熱傷を対象とした自家培養表皮の治験
  • 軟骨欠損を対象とした自家培養軟骨の治験
  • 角膜上皮幹細胞疲弊症を対象とした自家培養角膜上皮の治験  など

これまで培ってきたノウハウをもとに、再生医療等製品に特化した、的確で高品質なCROサービスの提供が可能です。


お問い合わせから業務完了までの流れ

お問い合わせから業務完了までの流れ

業務受託内容、お見積り、その他ご不明な点に関しましては
こちらへお問い合わせください。
再生医療等製品CRO事業グループ 担当:鈴木健夫
営業時間 9:00~17:40
TEL. 0533-66-2140 FAX. 0533-66-2134
Email) cro-info@jpte.co.jp

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