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承認条件及び期限

本製品は下記のとおり承認条件が付いております。

  1. 本品の有効性及び安全性を十分に理解し、膝関節の外傷性軟骨欠損症及び離断性骨軟骨炎の治療に関する十分な知識・経験を有する医師及び施設において、適切な症例を選択して用いられるよう必要な措置を講じること。
  2. 製造販売後の一定期間は、本品の使用症例の全例を対象に使用成績調査を実施し、本品の有効性及び安全性に関するデータを収集し、必要により適切な措置を講じること。

日本整形外科学会作成 実施施設基準・実施医基準

1.施設基準

(1) 設備機器・人員
  • 軟骨(骨軟骨)欠損の術前の診断が的確に行え、術後の移植軟骨の状態を評価できるようなMRI、CTおよび関節鏡の機器の設備を要していること。
  • 膝関節外科の十分な知識、技術及び経験を有する医師がいること。アナフィラキシー、感染等合併症に的確、迅速に対応できるスタッフがいること。
  • 術後のリハビリテーションが円滑かつ適切に行える設備と常勤の理学療法士(複数)がいること。
(2) 施設条件
以下の1または2を満たす施設であること。
  1. 大学病院等の教育・研究施設
  2. 関節軟骨修復術(骨穿孔術又は自家骨軟骨柱移植術)を含む骨切り術、関節鏡視下靱帯再建、半月手術、人工膝関節手術などの膝関節手術を年間100例以上行っている施設

(3) 施設スタッフの教育

ジャックの移植を安全にかつ適切に実施するために提供された製品の取り扱いや患者の説明に関連する事項など実施医を中心にしたスタッフ(看護師、コメディカルなど)に対する株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングが企画する実施施設での講習が行われていること。


2.実施医基準

(1)手術実績

実施医は、関節軟骨修復術(骨穿孔術又は自家骨軟骨柱移植)10例を含めて、関節鏡視下手術(靱帯再建、半月手術)や骨切り術など膝関節手術100例以上の経験を有すること。

(2)学会資格

日本整形外科学会専門医

(3)実施医の研修義務

担当医師が株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの企画する講習会での研修を終了していること。


  • 出所) 2013年3月13日開催 第239回中央社会保険医療協議会総会 資料

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