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医療関係者向け情報

ジェイス添付文書自家培養表皮ジェイス

ジェイス受付センター TEL:0533-67-3682 受付時間9:00~17:00

自家培養表皮ジェイスジェイス®は、米国H.Green教授らの方法に準じて製造された自家培養表皮であり、株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの技術によって生産管理された製品です。Green教授らの報告で用いられている3T3細胞と由来を同じくする細胞を用い、患者さまご自身の表皮細胞をシート状に培養しました。
ジェイス®の製造工程では、組織の受け入れ検査、工程検査、出荷検査、確認検査など、製品としての安全性・有効性を担保する規格を設定し、厳密な品質管理を行っています。
ジェイス®は、患者さまからおあずかりした細胞を培養してつくられているため、お引き受けしてから製造を開始する完全なオーダーメイドの製品です。治療にあたっては、患者さま、治療にあたる先生方と、製造業者(当社)との間で十分な連携が不可欠です。

製品概要

承認番号21900FZX00039001
承認年月日2007年10月29日
一般的名称ヒト(自己)表皮由来細胞シート
販売名ジェイス
形状、構造、成分、分量又は本質表皮細胞シートは、患者自身の皮膚組織を採取し、分離した表皮細胞を培養し、シート状に形成して患者自身に使用する「自家培養表皮」である。
効能、効果又は性能 1. 重症熱傷
自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷で、かつ、受傷面積として深達性Ⅱ度熱傷創及びⅢ度熱傷創の合計面積が体表面積の30%以上の熱傷を適応対象とする。表皮細胞シートはⅢ度熱傷創において、再構築された真皮に適用し、創を閉鎖することを目的とする。真皮の再構築は原則として同種皮膚移植による。深達性Ⅱ度熱傷創への使用は、Ⅲ度熱傷と深達性Ⅱ度熱傷が混在し、分けて治療することが困難な場合に限る。

2. 先天性巨大色素性母斑
表皮細胞シートは先天性巨大色素性母斑を切除した後の創部に適用し、創を閉鎖することを目的とする。

3. 栄養障害型表皮水疱症及び接合部型表皮水疱症
難治性又は再発性のびらん・潰瘍を有する栄養障害型又は接合部型表皮水疱症の患者を適応対象とする。表皮細胞シートは、難治性又は再発性のびらん・潰瘍部に適用し、上皮化させることを目的とする。
原理・メカニズム患者の皮膚から作製された表皮細胞シートを真皮が存在する創面に適用すると、移植された本人の表皮細胞が生着することによって創面が上皮化し、速やかに創を閉鎖することができる。

本品は、重症熱傷、先天性巨大色素性母斑、又は栄養障害型表皮水疱症若しくは接合部型表皮水疱症の治療に十分な知識・経験のある医師による使用や、全症例を対象とする使用成績調査の実施など、承認条件が付いております。詳しくは、こちら (【承認条件及び期限】参照)

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