HOME >> 医療関係者向け情報 >> 自家培養角膜上皮ネピック >>指定再生医療等製品について

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指定再生医療等製品及び3T3-J2細胞に関するお願い

1. 患者さまへの説明事項

ネピック®は指定再生医療等製品に指定されています。本品の使用にあたって医療機関・医師は、「その有効性及び安全性、その他適正使用のために必要な事項について、患者に対し適切な説明を行い、その同意を得て使用するよう努めなければならない。」と医薬品医療機器等法に規定されています。

2. 医療機関において記録すべき事項

ネピック®は指定再生医療等製品に指定されています。医療機関においては、以下の事項を記録し、保存しなければならないことが、医薬品医療機器等法に規定されています。

  • 本品の名称:「ネピック」
  • 製造番号
  • 移植年月日
  • 移植された患者さまの氏名、住所等
  • その他、指定再生医療等製品に係る保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するために必要な事項(移植内容の確認・監査、移植枚数、移植後の容態、患者の原疾病、使用に関する患者の主張、等)

3. 医療機関における記録の保存期間

ネピック®の承認条件により、医療機関においては、少なくとも30年間上記の記録を保存しなければならないとされています。

4. 記録に関する注意事項

  • ネピック®の使用にあたっては、本品に同梱されている製品シール(製造番号が記載されたもの)をカルテまたは指定再生医療等製品の使用記録用紙等に貼付してください。
  • 患者さまに移植されなかったネピック®については、オートクレーブ等を用いて適切に廃棄し、廃棄の記録を残してください。ただし、未開封のネピック®については開封せずにそのまま返却してください。
  • 記録を電子的に行う場合には、記録を改ざんできない状態で、かつ、常に書面での記録の確認ができる状態が確保されていることが望ましいです。
  • ネピック®に関する記録はカルテ等に記載することも可能ですが、カルテの保存期間よりも本記録の保存期限が相当に長い(3T3細胞の使用を踏まえ少なくとも30年)ことや、ネピック®の遡及調査が行われる場合に、カルテ内の記載を確認するのは作業量が膨大になるなどの理由から、カルテとは別に記録する方が管理上望ましいです。

5. 感染症報告

  • 角膜上皮細胞シートに起因すると疑われる副作用および感染症が発生した場合、速やかに厚生労働大臣に対して報告する必要があると、医薬品医療機器等法に規定されています。医薬品医療機器等法上の規定に基づき、速やかなご報告をお願いします。
  • また、販売元である株式会社ニデックに対しても速やかな情報提供をお願いします。

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