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医療関係者向け情報

ネピック添付文書 自家培養角膜上皮ネピック

自家培養角膜上皮ネピックネピック®は、イタリアのG. Pellegriniらの方法に準じて製造された自家培養角膜上皮であり、株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの技術によって生産管理された製品です。H.Green教授らの報告で表皮細胞の培養に用いられている3T3細胞(マウス由来)と由来を同じくする細胞を用い、患者さまご自身の角膜輪部組織から分離した角膜上皮細胞をシート状に培養します。
ネピック®の製造工程では、組織の受け入れ検査、工程検査、確認検査など、製品としての安全・有効性を担保する規格を設定し、厳密な品質管理を行っています。
ネピック®は、患者さまからおあずかりした細胞を培養してつくられるため、お引き受けしてから製造を開始する完全なオーダーメイドの製品です。治療にあたる先生方と、販売元である株式会社ニデックとの間で十分な連携が不可欠です。

製品概要

承認番号 30200FZX00002000
承認年月日 2020年3月19日
一般的名称ヒト(自己)角膜輪部由来角膜上皮細胞シート
販売名ネピック
形状、構造、成分、分量又は本質角膜上皮細胞シートは、患者から採取した角膜輪部組織より分離した角膜上皮細胞をシート状に培養したものである。
効能、効果又は性能 角膜上皮幹細胞疲弊症。ただし、以下の患者を除く。
・スティーヴンス・ジョンソン症候群の患者
・眼類天疱瘡の患者
・移植片対宿主病の患者
・無虹彩症等の先天的に角膜上皮幹細胞に形成異常を来す疾患の患者
・再発翼状片の患者
・特発性の角膜上皮幹細胞疲弊症患者
原理・メカニズム角膜上皮幹細胞疲弊症患者の眼表面に存在する結膜瘢痕組織を除去後、角膜上皮細胞シートを移植することにより、移植された角膜上皮細胞が生着・上皮化し、角膜上皮が再建される。

本品は、角膜上皮幹細胞疲弊症の治療に十分な知識・経験のある医師による使用や、全症例を対象とする使用成績調査の実施など、承認条件が付いております。詳しくは、こちら (【承認条件及び期限】参照)

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