HOME >> 事業内容 >> 再生医療受託事業 >>再生医療等製品に関する開発製造受託サービス >> 製造受託(CMO)

このページを印刷

再生医療等製品に関する開発製造受託サービス

製造受託(CMO)

治験製品・再生医療等製品の製造

治験製品・再生医療等製品の製造

生産体制の構築・運用

製造設備 再生医療等製品はGCTP省令に則り、製品ごとに製造管理および品質管理を行う必要があります。お客様の製品の特性に適した管理システムを構築し、運用します。

構造設備(ハード) 品質システム(ソフト)
  • 清浄維持
  • 適格性確認
  • 校正・メンテナンス
  • モニタリング
  • 異常時対応 等
  • 原材料管理
  • バリデーション
  • ベリフィケーション
  • 品質照査
  • 逸脱管理
  • 教育訓練 等
  • 品質リスクマネジメント
  • 文書管理
  • 製造管理
  • 品質管理
  • 出荷管理

品質検査

  • 無菌試験
  • エンドトキシン試験
  • マイコプラズマ否定試験
  • 残留物測定試験 等
日本薬局方に則り、微生物やマイコプラズマによる汚染に対する否定試験や、製造工程における特性解析などの有効性および安全性試験を受託します。お客様のご要望に応じて、各種試験法や検査機器のバリデーションを実施します。

組織・製品の輸送

  • リアルタイム追跡調査システム
  • 医療機関ごとの受注・納品システム
  • 輸送容器・保温材などの資材提供
  • 航空輸送対応 等
再生医療等製品は有効期間が限られ、厳密な温度管理を必要とするため、製品ごとに各医療機関への輸送システムを最適化する必要があります。J-TECと提携物流会社で構築した輸送システムにより、お客様の製品をご指定先までお届けします。

セルバンク作製・保管

  • セルバンク作製
  • 細胞の特性解析試験
  • 微生物検査
  • 温度管理
  • 入出庫管理
  • 設備管理 等

他家細胞由来の製品などの製造に欠かせないセルバンクを作製し、微生物検査、特性解析試験などの品質検査を実施します。作製したセルバンクは、J-TECが構築した管理システムのもと、適切な温度帯で保管します。
セルバンク室

このページのトップへ

生産施設・技術者のご紹介

再生医療等製品の生産施設

再生医療等製品の生産施設
(愛知県蒲郡市)再生医療等製品の生産体制は、GCTP省令に則って運用するよう定められています。生産施設は365日稼働しており、お客様の製品特性に応じた生産体制を構築し、製品製造を行います。

セキュリティ・モニタリングシステム

J-TECの生産施設は、パスワード管理による入室制限などのセキュリティ管理体制、設備および機器の運転状況の24時間管理など、安定運用のためのインフラを整備しています。

  • 入室制限
    入室制限
    製品の安全性確保のため、製造業に関する知識について教育訓練を受けた技術者にのみ入室許可が与えられます。
  • 作業モニタリング
    作業モニタリング
    製品製造エリアの安全キャビネット内部や廊下などにカメラを設置しています。作業時の映像は録画され、異常発生時の原因究明などに用いられます。
  • 環境モニタリング
    環境モニタリング
    室温、差圧、安全キャビネット内の微粒子数や機器の温度、CO2濃度などの環境をモニタリングしています。異常時には即時に通知されます。

技術者

技術者J-TECの教育システムにより、細胞培養の技術者は、施設の環境維持、無菌操作、GCTP省令などの製造に必要な基礎知識に加え、培養に関する専門技術を習得しています。再生医療等製品の製造経験を有する技術者が、お客様の治験製品および再生医療等製品の製造を受託します。

このページのトップへ

受託可能な細胞の種類・細胞加工技術

お客様の幅広いニーズにお応えします
J-TECは、線維芽細胞や軟骨細胞、角膜上皮細胞などの体細胞に加え、間葉系幹細胞(MSC)やiPS細胞などの体性幹細胞および多能性幹細胞の培養の経験があります。細胞加工技術に関しては、細胞懸濁液やシート状構造、立体構造などを取り扱うことができます。これらの実績およびノウハウにより、お客様の幅広いニーズにお応えします。

細胞の種類 細胞加工技術
  • 体細胞(線維芽細胞、角膜上皮細胞 等)
  • 体性幹細胞(間葉系幹細胞 等)
  • 多能性幹細胞(iPS細胞 等)
  • 細胞懸濁液
  • シート上構造
  • 立体構造(三次元構造)等

その他の支援サービス

生産施設の運営コンサルティング

自社施設で再生医療等製品の製造をご希望のお客様を対象にGCTP省令に則った「生産施設」の構築・運営を支援します
再生医療等製品は製品仕様が多様であることに加え、製品事例が少ないため、医薬品のように生産施設や設備の要求事項が標準化されていません。生産施設を構築し運営するためには、製品規格、製造方法、製造スケールなどの製品特性に応じた生産体制の最適化が重要です。新たに生産施設を設計・施工するお客様、既存の生産施設を再生医療等製品の生産施設として改修するお客様を対象に、生産施設の構築および運営をコンサルティングします。

支援メニューの一例

 ・設計図面調査
 ・適合性の実地調査・改善提案
 ・手順書・基準書などの文書作成
 ・生産施設の設計
 ・手順書の運用 等

お問合せから受託業務開始までの流れ

お問合せから受託業務開始までの流れ
お気軽にお問合わせください

このページのトップへ