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再生医療の提供(臨床研究・治療)への支援サービス

J-TECは、再生医療等製品の研究開発・製品開発・薬事開発・製造・販売・市販後対応まで、すべての機能を自社で保有しています。厚生労働大臣より承認を受けた再生医療等製品2品目を、医薬品医療機器等法(改正薬事法)の基準を満たす自社施設で製造、販売しています。これまで培ってきた経験とノウハウを活かし、再生医療等安全性確保法の下、医療機関の皆さまが再生医療等を提供できるよう支援いたします。

製造事業者さま向け支援

再生医療等提供機関としてのご対応について

「再生医療等提供機関さま」向けコンサルティング 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(再生医療等安全性確保法)では、再生医療等を提供するために、医療機関の管理者が再生医療等提供計画(以下、提供計画)を国に提出することを求めています。基本的な手続きの流れは次の通りです。
提供計画の作成→認定再生医療等委員会による提供計画の審査→国への提供計画の提出
再生医療等を提供する医療機関さまは、当該法規制に則った対応が求められます。

私たちは、医療機関の皆さまが再生医療等安全性確保法下で再生医療等を提供できるよう、支援いたします。


メンテナンスに関する支援

① 再生医療等提供計画の作成・提出

再生医療等の提供を開始するために、法の要求に則った提供計画(添付資料を含む)の作成を支援いたします。

② 認定再生医療等委員会における審査への対応

認定再生医療等委員会からの照会事項への対応を支援いたします。必要に応じて、厚生労働大臣による提供計画の確認(第1種のみ)において生じる照会事項への対応を支援いたします。
提供計画を提出する認定再生医療等委員会は、ご自身で選択・決定していただきます。

③ 認定再生医療等委員会の設置

国の認定要件を満たす認定再生医療等委員会を設置するための認定申請書の作成等を支援いたします。必要に応じて、継続的な運営に関して助言いたします。

④ 再生医療等の提供開始後の運用

再生医療等提供機関は、厚生労働大臣及び認定再生医療等委員会に対して、再生医療等の提供状況に関する定期報告(1回/年)を行うこと、提供した再生医療等によるものと疑われる疾病等が発生した場合、一定期間内に報告することが義務づけられています。これらに対応する報告書の作成等に関して助言いたします。


  • 再生医療等提供機関における提供計画の遵守状況(法第3条関係)や、必要に応じて製造委託先の特定細胞加工物製造事業者における製造・品質管理体制の実施状況(法第44条関係)の確認のための調査をいたします。
  • 作成された申請様式等に対する助言等もいたします。

実績

  • 第2種再生医療等提供計画(案)の作成
  • 認定再生医療等委員会からの指摘・要求事項への対応

お気軽にお問合わせください


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