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再生医療の提供(臨床研究・治療)への支援サービス

J-TECは、再生医療等製品の研究開発・製品開発・薬事開発・製造・販売・市販後対応まで、すべての機能を自社で保有しています。厚生労働大臣より承認を受けた再生医療等製品2品目を、医薬品医療機器等法(改正薬事法)の基準を満たす自社施設で製造、販売しています。これまで培ってきた経験とノウハウを活かし、再生医療等安全性確保法の下、医療機関の皆さまが再生医療等を提供できるよう支援いたします。

製造事業者としてのご対応について

「特定細胞加工物製造事業者さま」向けコンサルティング 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(再生医療等安全性確保法)では、再生医療等の提供を目的とした医療機関外への細胞培養加工の委託(製造委託)が可能(許可制)となりました。一方、医療機関内で特定細胞加工物を製造する場合(他の医療機関からの製造委託を受ける場合も含む)は、特定細胞加工物製造事業者として、細胞培養加工施設ごとに厚生労働大臣に届出を行う必要があります。

私たちは、製造事業者(医療機関)の皆さまが再生医療等安全性確保法下で特定細胞加工物を製造できるよう、支援いたします。
※ 現在、民間企業様が製造受託事業を行うための許可申請及び認定申請につきましては、ご支援を行っておりません。


メンテナンスに関する支援

① 細胞培養加工施設における構造設備の適合性の確認

細胞培養加工施設(特に医療機関さまが設置するものを想定しています)における構造設備や製造・品質管理体制が再生医療等安全性確保法の要求(ハード面、ソフト面)を満たしているか適合性の実地調査・改善提案をいたします。

② 細胞培養加工施設における製造・品質管理体制の構築

各種基準書、手順書等の作成・整備支援を通じて、再生医療等安全性確保法に則った製造・品質管理体制の構築を支援いたします。

③ 特定細胞加工物製造事業者の届出

医療機関さまが特定細胞加工物製造事業者として厚生労働大臣へ届出を行うための届書(添付資料を含む)の作成を支援いたします。

④ 細胞培養加工施設の管理体制の維持管理

再生医療等安全性確保法に則った構造設備(法第42 条関係)や製造・品質管理体制(法第44 条関係)の維持管理を支援いたします。必要に応じて実施される当局の立入検査、記録の確認等に対応できる体制整備を支援いたします。特定細胞加工物の製造状況に関する定期報告についても支援いたします。


その他、作成された申請様式等に対する助言等もいたします。


実績

  • 細胞培養加工施設における構造設備の適合性チェック
  • 特定細胞加工物製造届書(案)の作成
  • 細胞培養加工施設における基準書・手順書等の作成

お気軽にお問合わせください


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