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再生医療の提供(臨床研究・治療)への支援サービス

J-TECは、再生医療等製品の研究開発・製品開発・薬事開発・製造・販売・市販後対応まで、すべての機能を自社で保有しています。厚生労働大臣より承認を受けた再生医療等製品2品目を、医薬品医療機器等法(改正薬事法)の基準を満たす自社施設で製造、販売しています。これまで培ってきた経験とノウハウを活かし、再生医療等安全性確保法の下、医療機関の皆さまが再生医療等を提供できるよう支援いたします。

再生医療等安全性確保法の概要

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(再生医療等安全性確保法)は、再生医療等※1を提供しようとする医療機関(再生医療等提供機関)、再生医療等提供計画を審査等するもの(認定再生医療等委員会)、特定細胞加工物※2を製造する施設(特定細胞加工物製造事業者)をすべて認可制にすることにより、再生医療等の安全性を確保するものです。再生医療等に該当する医療の提供を希望する医療機関や細胞培養加工施設は、法規制への対応が求められます。

  • 1 再生医療等とは、再生医療等技術を用いて行われる医療のこと。
  • 2 特定細胞加工物とは、再生医療等に用いられる細胞加工物(人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの)のうち再生医療等製品であるもの以外のもの。
再生医療等安全性確保法の概要


再生医療等技術について

再生医療等技術とは、以下のア又はイに掲げるものを目的とした医療技術であって、細胞加工物を用いるもののうち、政令で列挙する医療技術以外のものをいいます。なお、医薬品医療機器等法の承認を受けた再生医療等製品(ジェイス、ジャック)のみを当該承認の内容に従い用いるものは法の対象から除かれます。

再生医療等技術について

再生医療等技術のリスク分類について

再生医療等安全性確保法の下、再生医療等技術は、人の生命及び健康に対する潜在リスクに応じて、リスクの高いものから第1種、第2種、第3種と3つに分類されます。第1種と第2種は、認定再生医療等委員会の中でも特に高度な審査能力、第三者性を有する特定認定再生医療等委員会における審査が必要となります。

再生医療等技術のリスク分類について

※「相同利用」については、採取した細胞が再生医療等を受ける者の再生医療等の対象となる部位の細胞と同様の機能を持つ細胞の投与方法をいい、例えば、腹部から脂肪細胞を採取し、当該細胞から脂肪組織由来幹細胞を分離して、乳癌の術後の患部に乳房再建目的で投与することは相同利用に該当するが、脂肪組織由来幹細胞を糖尿病の治療目的で経静脈的に投与することは、脂肪組織の再建を目的としていないため相同利用には該当しない。また、末梢血を遠心分離し培養せずに用いる医療技術については、例えば、皮膚や口腔内への投与は相同利用に該当するが、関節腔内等、血流の乏しい組織への投与は相同利用に該当しない。(平成26年10月31日付医政研発1031第1号課長通知より抜粋)


再生医療等安全性確保法の要点(J-TECまとめ)

再生医療等安全性確保法の下、再生医療等提供機関、認定再生医療等委員会、および特定細胞加工物製造事業者のそれぞれは、以下の対応が求められます。

【再生医療等提供機関】

再生医療等提供機関
再生医療等提供機関さま
  • 再生医療等提供機関の管理者は、あらかじめ再生医療等提供基準(厚生労働省令)に従った再生医療等提供計画を作成し、認定再生医療等委員会の意見を聴いて、厚生労働大臣に提出しなければならない(法第4条より)
  • 第1種の再生医療等提供計画の場合は、厚生労働大臣の確認を受ける(法第8条より)
  • 再生医療等提供計画の変更時には、変更後の提供計画の提出又は届出をしなければならない(法第5条より)
  • 再生医療等提供計画の中止時には、届出をしなければならない(法第6条より)

【認定再生医療等委員会】

認定再生医療等委員会
認定再生医療等委員会
  • 認定再生医療等委員会を設置しようとするもの(医療機関の開設者その他厚生労働省令で定める団体)は、要件(厚生労働省令)に適合するものとして、厚生労働大臣の認定を受けなければならない(法第26条より)
  • 認定事項の変更時には、認定申請又は届出をしなければならない(法第27条より)
  • 認定再生医療等委員会の廃止時には、あらかじめ届出をしなければならない(法第30条より)

【特定細胞加工物製造事業者】

特定細胞加工物製造業者
特定細胞加工物製造事業者さま
  • 再生医療等提供機関の管理者は、特定細胞加工物の製造を委託しようとするときは特定細胞加工物製造事業者に委託しなければならない(法第12条より)
  • 特定細胞加工物の製造をしようとする者は、構造設備の要件(法第42条)に適合するものとして、厚生労働大臣の許可若しくは認定を受ける、又は厚生労働大臣に届け出なければならない(法第35条、第39条、第40条より)
  • 構造設備その他厚生労働省令で定める事項の変更時には、届出をしなければならない(法第37条より)
  • 厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に調査を行わせることができる(法第38条、第53条より)
  • 事業廃止時には、届出をしなければならない(法第41条より)
  • 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、特定細胞加工物製造事業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる(法第44条より)

※なお、詳細につきましては、厚生労働省ホームページ(再生医療について)をご覧ください。


  • 本記載情報は平成26年11月25日現在の法律に基づいて作成しております。
  • このホームページの内容は情報提供を目的として一般的と考えられる解釈を記載しております。申請内容により異なる取扱いがされる場合がございます。

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