倫理基本方針
ヒト細胞・組織を用いた再生医療製品の研究開発・製造は、十分な倫理的配慮の下に行われなければなりません。この考えに基づき、J-TECでは設立当初より倫理に関する基本方針を定め、ヒト細胞・組織の取扱いに関してこの方針を遵守しています。その一環として、自社の倫理委員会を1999年に業界で初めて設置しました。このJ-TEC倫理委員会は、自社の委員だけでなく社外の専門家によって事業全般の倫理的妥当性を審議し、細胞・組織の収集･提供の実施状況および安全管理について客観的に評価します。
研究開発におけるヒト組織および細胞の取扱いに関する倫理基本方針
制定日：平成19年(2007年) 10月19日
発効日：平成19年(2007年) 11月 1日
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株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
- 目的
ヒト組織および細胞（以下「ヒト組織等」という）の取扱いについて、我が国では様々な議論が交わされている。しかしながら、未だ統一された倫理指針の策定にまでは至っていない。当社は、このような状況の中で再生医療の実現に向けた研究活動および製品開発（以下、まとめて「研究開発」という）を推進するにあたり、「研究開発におけるヒト組織および細胞の取扱いに関する倫理基本方針」（以下「本倫理基本方針」という）を定め、明らかにする。なお、本倫理基本方針でいう研究開発には治験は含まれない。
本倫理基本方針は、ヒト組織等の取扱いに関して当社が遵守すべき事項をまとめたものであり、ヒトの尊厳および人権を尊重するとともに再生医療の実現に向けた研究開発を推進することを目的としている。本倫理基本方針の策定にあたっては、平成12年12月26日医薬発第1314号「ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保について」および平成13年3月29日「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」を参考にした。なお、本倫理基本方針でいうヒト組織等とは、提供者（提供候補者を含む。以下同様）の善意の意思によって無償で提供されたものをいい、市場で適正に販売されているヒト細胞は含まない。 - 倫理委員会の設置
当社は、倫理観を含む社会通念に合致した事業を展開するために、倫理委員会（以下「J-TEC倫理委員会」という）を設置する。さらに、ヒト組織等を適正に入手するために、ヒト組織等の提供を依頼する外部機関（医療機関を含む。以下同様）に対して倫理委員会（以下「外部倫理委員会」という）の設置を求める。これらの倫理委員会には、医療関係者以外の有識者の参加を求める。
J-TEC倫理委員会は半数以上の委員が当社と利害関係を有しない外部委員によって構成され、委員名簿は当社ホームページ上に公開される。J-TEC倫理委員会では当社で行われる研究計画に関する倫理的妥当性の審議を行い、その審議結果は当社取締役会に報告されるとともに当社ホームページ上に公開される。
なお、J-TEC倫理委員会から倫理的な問題点に関する指摘を受けた場合には、当社はすみやかにこれを改善する。 - ヒト組織等の受入れの原則
当社は、研究計画等の倫理的妥当性が外部倫理委員会で審議され、承認されていることをヒト組織等の受入れの原則とする。ただし、外部倫理委員会による審議が不可能な場合には、J-TEC倫理委員会において倫理的妥当性を個別に審議し、承認されることをヒト組織等の受入れの要件とする。
- 医療機関の原則
ヒト組織等の受入れに際して当該ヒト組織等の採取にあたる医療機関（以下「採取医療機関」という）は、以下のすべての事項を満たさなければならない。
- 適正にヒト組織等を採取できる施設および設備を有すること。
- 適正にヒト組織等を採取できる人員を備えていること。
- 採取医療機関において独自に倫理委員会が設置され、ヒト組織等の提供等に関する審議を行う体制を有すること。
- 外部倫理委員会の原則
当社は、以下の事項を含むヒト組織等の提供に関する審議を外部倫理委員会に対して要望し、その妥当性が同委員会において認められた場合にヒト組織等を受け入れる。なお、以下の事項については、提供者に対して事前に説明し、同意を得るものとする。
- 廃棄予定のヒト組織等の一部が当社に無償で提供され、研究開発に用いられること。
- ヒト組織等を用いた研究によって得られた情報は、提供者に直接還元されるものではないこと。
- 研究開発に必要な情報として、提供者に関する一部の情報（提供者が特定されない範囲に限る）が当社に伝えられること。
- 提供者のプライバシーは保護されること。
- 提供者がヒト組織等の提供を拒否した場合であっても、何ら医療上の不利益を被らせないこと。
- ヒト組織等の提供後であっても、提供者の意思によって同意の撤回ができること。この場合、ヒト組織等は提供者に返却されることなく適正に廃棄されるが、実験結果は廃棄されない。ただし、ヒト組織等の提供者を追跡できないまでに匿名化されている場合には、ヒト組織等は廃棄されない。
- ヒト組織等を用いた研究開発
当社は、本倫理基本方針の「3 ヒト組織等の受入れの原則」、「4 医療機関の原則」および「5 外部倫理委員会の原則」に掲げる要件を満たしたヒト組織等のみを受け入れる。受け入れたヒト組織等は研究開発に限定して使用し、他の目的へは流用しない。さらに、受け入れたヒト組織等は、余剰分、不適合分および使用済み分を適正に廃棄する。また、当社が提供者の撤回の意思に接した場合には、5 (6) ただし書きの場合を除き、当該ヒト組織等を適正かつすみやかに廃棄する。
当社は、医療機器の非臨床試験において遵守すべき事項を法令等に基づいて定め、これに則って研究開発を実施し、試験データの記録、保存および管理を行う。また、バイオセーフティ（生物学的安全性）を考慮し、受け入れるヒト組織等に応じた安全レベルを設定するとともに、物理的な封じ込めが可能な施設でこれらを取り扱うことによって研究者の安全確保に努め、同時に外部への汚染を防止する。
当社は、無償提供されたヒト組織等を利用して研究開発を行っていることを念頭に置き、再生医療の実現に向けた研究開発を推進する。 - 情報の保護
当社は、研究開発に必要な提供者の情報について、提供者の同意を得たうえで外部機関から情報を入手する。ただし、当社が入手する情報の範囲は、原則として当社内にある情報を照合しても提供者本人が特定されない程度にとどめ、入手した情報は厳重に管理する。
- その他
本倫理基本方針は、必要に応じて見直しを行う。
自家培養製品の製造および販売における倫理基本方針
制定日：平成19年(2007年) 10月19日
発効日：平成19年(2007年) 11月 1日
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
- 目的
ヒト組織および細胞（以下「ヒト組織等」という）の取扱いについて、我が国では様々な議論が交わされている。しかしながら、未だ統一された倫理指針の策定にまでは至っていない。当社は、このような状況の中で自家培養製品の製造および販売（以下、まとめて「製造販売」という）を行うにあたり、「自家培養製品の製造および販売における倫理基本方針」（以下「本倫理基本方針」という）を定め、明らかにする。
本倫理基本方針は、自家培養製品の製造販売を行うにあたり、当社が遵守すべき事項を倫理的観点からまとめたものである。 - 倫理委員会の役割
当社は、倫理観を含む社会通念に合致した事業を展開するために、倫理委員会（以下「J-TEC倫理委員会」という）を設置する。J-TEC倫理委員会には医療関係者以外の有識者の参加を求め、半数以上の委員が当社と利害関係を有しない外部委員によって構成される。
J-TEC倫理委員会は、本倫理基本方針についての倫理的妥当性の審議を行う。 - 医師への説明
当社は、治療を行う医療機関の医師に対して、自家培養製品に関する説明を行い、十分な理解が得られるように努める。
- 医療機関への要望
当社は、治療を行う医療機関に対して以下の事項を要望する。
- 事前に患者または代諾者に対して、自家培養製品に関する「十分な説明を行ったうえでの同意（インフォームドコンセント）」を適正に得ること。
- 患者本人が特定され得る情報については、厳重な管理および外部漏洩の防止に努めること。
- 自家培養製品の製造
当社は、自家培養製品の製造における患者のヒト組織等の取扱いについて、法令等を遵守して取り扱い、その取扱方法を文書で定める。
当社は、受け入れたヒト組織等を自家培養製品の製造販売に限定して使用し、他の目的へは流用しない。なお、受け入れたヒト組織等の一部は、将来の感染症検査等を目的とした検査用組織として適切に保管し、余剰分は適正に廃棄する。
当社は、製造管理および品質管理基準に関して遵守すべき事項を法令等に基づいて定め、これに則って自家培養製品を製造し、製造データの記録、保存および管理を行い、品質管理ならびに品質向上に努める。また、バイオセーフティ（生物学的安全性）を考慮し、受け入れるヒト組織等に応じた安全レベルを設定するとともに、物理的な封じ込めが可能な施設でこれらを取り扱うことによって製造者の安全確保に努め、同時に外部への汚染を防止する。
当社は、適正な製品出荷基準を定め、これに適合する自家培養製品のみを出荷する。また、不適合品に関しては、当該情報を医療機関に連絡したうえで適正に廃棄する。
なお、自家培養製品の製造において得られた情報は、必要に応じて医療機関に提供する。 - 情報の保護
当社が入手した情報は、患者本人を特定できるか否かに関わらず、必要最低限の者にのみ開示し、厳重な管理をすることにより外部漏洩の防止に努める。
- その他
当社は、自家培養製品の有効性、安全性および品質の確保について薬事法等の関係法令およびガイドラインを遵守し、健康被害が発生しないように最大限の注意を払う。万一、健康被害が発生した場合には、すみやかに関係機関に報告するとともに必要な対策を講ずる。
本倫理基本方針は、必要に応じて見直しを行う。