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生産体制

再生医療等製品の品質は人の生命に大きく関わるため、高品質な製品を安定して製造することが要求されます。J-TECでは、再生医療等製品を製造・販売する施設として、日本で最初に厚生労働省による査察・承認を受けた(GCTP基準に適合した)施設を構築しています。本製造施設は、清浄空調設備、衛生管理、人・物の動線管理により、きわめてクリーンな環境を高水準に保っています。このような環境下で、無菌操作や細胞培養について十分訓練を受けた作業者が、標準操作手順書に従って安定した製造作業を行っています。

J-TEC本社工場(右)と研究棟(左)
J-TEC本社工場(右)と研究棟(左)

施設レイアウトイメージ
施設レイアウトイメージ


クリーン環境の維持

患者さまの組織・細胞をクリーンに取り扱うために、HEPAフィルター*1によりクラス100*2の無菌操作環境を維持できる安全キャビネットをクラス10,000*3のクリーンルーム内に導入しています。

*1:HEPAはHigh Efficiency Particulate Airの略。粒径0.3μmの微粒子を99.97%以上の集塵効率でキャッチし、空気を浄化するフィルター。クリーンルームや無菌操作環境を構築する際に使用される。
*2: HEPAフィルターを使用し、0.5ミクロン(0.0005mm)以上の浮遊物質の数を、1立方フィート(一辺30.5cmの立方体)あたり100個以下に保ったクリーン環境をいう。
*3: *2と同様の浮遊物質の数を、1立方フィートあたり10,000個以下に保ったクリーン環境をいう。

安全キャビネット
安全キャビネット

クリーンルーム通路
クリーンルーム通路


厳重な設備監視及びモニタリングシステム

クリーン環境を維持するための空調設備や細胞培養設備等の運転状況を24時間モニタリングし、全ての運転記録を保存します。万が一、設備に異常が発生した際にはアラームを発報し、管理者へ連絡する体制を構築しています。また、製造施設へは関係者以外の入室を制限するためセキュリティシステム(個人識別機器)を設置し、入退室を厳重に管理しています。

集中監視システム
集中監視システム

指紋照合による入室制限
指紋照合による入室制限


専門知識・技能を有する作業者

クリーンルーム内では、教育訓練により細胞培養に関する専門的な知識・技能を身につけた作業者が、無塵衣・マスク・キャップ・手袋等を装着して製造作業に従事しています。

2台連結型安全キャビネットでの作業
2台連結型安全キャビネットでの作業

パスボックスによる物の移動
パスボックスによる物の移動


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