2007年10月30日ニュースリリース
自家培養表皮ジェイス：日本初の再生医療製品として製造承認を取得
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（本社：愛知県蒲郡市、代表取締役社長：小澤洋介）は、10月29日に厚生労働省より、日本初のヒト細胞・組織利用医療機器として自家培養表皮（販売名：ジェイス）の製造承認を取得しましたので、お知らせいたします。
当社は、国内初の再生医療製品であるジェイス®により、ひとりでも多くの重症熱傷患者さまの治療に貢献できることを願っております。
製品概要
| 承認番号 | 21900BZZ00039000 |
|---|---|
| 承認年月日 | 2007年10月29日 |
| 一般的名称 | その他の外科・整形外科用手術材料（自家培養表皮） |
| 販売名 | ジェイス |
| 形状、構造及び原理 | 本品は、患者自身の皮膚組織を採取し、分離した表皮細胞を培養し、 シート状に形成して患者自身に使用する「自家培養表皮」である。 本品は再構築された真皮に移植され、生着し上皮化することにより創を閉鎖する。 |
| 使用目的、効能又は効果 | 自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷で、 かつ、受傷面積として深達性II度及びIII度熱傷創の合計面積が体表面積の30%以上の熱傷を適応対象とする。 本品はIII度熱傷創において、再構築された真皮に適用し、創を閉鎖することを目的とする。 真皮の再構築は原則として同種皮膚移植による。深達性II度熱傷創への使用は、 III度熱傷と深達性II度熱傷が混在し、分けて治療することが困難な場合に限る。 |
なお、本製品は以下のとおり承認条件が付いております。
- 本品の適応対象を適切に治療できる医療機関において、重症熱傷症例の治療に十分な知識・経験のある医師により、本品の有効性及び安全性を理解した上で用いられるよう、適切な措置を講じること。
- 本品の有効性及び安全性を確認するための製造販売後臨床試験を実施すること。
- 原則として再審査期間が終了するまでの間、全症例を対象とした使用成績調査を実施すること。
- 製造販売後臨床試験及び使用成績調査の結果等については、迅速に公開するとともに、使用する医師、医療機関に対し適切に情報提供し、患者に対する情報提供資料にも適切に反映すること。
- 最終製品のサンプル及び使用に関する記録を30年間保存すること。