2003年09月26日ニュースリリース
自家培養表皮、重症熱傷治験開始
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング；略称；J-TEC（愛知県蒲郡市、小澤秀雄社長）は、昨年3月に薬事バイオテクノロジー部会にて治験確認申請書の適合が確認され、以下の２施設で治験の必要手続きを進めてきた。9月9日開催の東京女子医科大学治験審査委員会の承認を受け、治験を開始する。治験確認申請が了承された企業は、ヒト細胞組込み型医療用具としてはJ-TECが国内企業初である。
| 施設： | 東京女子医科大学病院 形成外科（野﨑幹弘 主任教授） 社会保険中京病院 形成外科（長谷川 隆 主任部長） |
|---|---|
| 治験総括医師： | 野﨑幹弘（東京女子医科大学 形成外科学教室 主任教授） |
| 適用症例： | 重症熱傷 |
自家培養表皮の治験対象となる重症熱傷の患者は国内で5～6,000人ほどと見られており、治験終了後直ちに製造承認申請を提出する予定。
J-TECの培養表皮はハーバードメディカルスクールのハーワード・グリーン博士が開発した方法に準じて製造している（グリーン型培養表皮）。患者の皮膚バイオプシーを受入れ、培養後、表皮シートを作製して自家移植物として提供する。J-TECは既にGMPに準じた製造施設を持っており、設備のバリデーションの他、標準作業手順書（SOP）に基づいた製造体制、組織の受入れから製造までの各工程検査、さらに最終製品の品質検査など、厳重な品質と安全性管理体制を構築している。
グリーン型培養表皮は米国を中心に5,000例以上、国内でも東京女子医大、聖マリアンナ医大、名古屋大学など臨床研究で500例以上の患者さんに使用されておりその有効性は高く評価されている。 自家培養表皮では重症熱傷の他に先天性表皮水疱、白斑、母斑、瘢痕など各種の皮膚疾患にも良好な治療成績が確認されており、J-TECはこれらの治療にも使用できるように順次適用を拡大していく予定である。
J-TECは他に自家培養軟骨の治験確認申請も提出しており、こちらの方も適合が確認され次第、治験に移るように準備をしている。