再生医療受託事業(再生医療の業務委託をお考えの皆さまへ)

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現在、株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J-TEC)は、日本国内で3つの製品(自家培養表皮、自家培養軟骨、自家培養角膜上皮)の承認を取得し、全国へ安定供給しています。その実績を高く評価いただき、多くのお客さまに選ばれています。

J-TECが選ばれる理由

日本の再生医療

2014年、旧薬事法が医薬品医療機器等法(薬機法)として改正され、医薬品、医療機器に加え、新たに「再生医療等製品」というカテゴリが新設されました。これまでの医薬品や医療機器とは全くちがう、ヒト細胞を使った製品です。2021年3月現在、日本国内で承認された再生医療等製品は10あり、うち3つがJ-TECの製品です。現在、日本においては、ヒト細胞を原材料とする再生医療製品を適正に評価、審査する制度が整っており、再生医療を実現する環境が整っています。

再生医療等製品における薬事審査の流れ

各種相談制度:開発初期段階から治験、製造販売承認申請の準備段階では、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が提供する各種相談制度を活用することが推奨されています。但し、当該相談制度の活用は、必須ではありません。

なお、製造販売承認取得には、製品の有効性・安全性を確かめる治験が必要ですが、日本の規制当局が求める治験スケールは、欧米での医薬品開発時等に求められる規模のものではなく、再生医療の特性を鑑み、適切な症例数での治験が求められています。その後、治験で得られたデータを厚生労働省に提出し、承認されると実用化に至ります。当社薬事部門や臨床開発部門における、自社製品・開発品の薬事審査や治験に関連する業務実績は以下のとおりです。

薬事部門

分類 項目 実施件数
再生医療等製品 薬事戦略相談・
RS戦略相談
事前面談 22
対面助言 15
治験相談 事前面談 31
対面助言 7
事後相談・追加相談 5
簡易相談 21
医療機器 準備面談 3
評価相談 1
その他 2

臨床開発部門

分類 項目 実施件数
再生医療等製品 治験プロトコル 相談 事前面談 22
対面助言 10
治験プロトコル作成 10
モニタリング 10
データマネジメント 9
統計解析 9
治験総括報告書 8
薬事監査 7
医療機器 治験プロトコル 事前面談 2
対面助言 1
治験プロトコル作成 1

早期承認(条件及び期限付承認)制度

2014年11月25日に施行された医薬品医療機器等法により、早期承認(条件及び期限付承認)制度が導入されました。均質でない再生医療等製品について、安全性を確認でき有効性が推定されれば、条件及び期限を付した製造販売の承認を取得できる制度です(医薬品医療機器等法第23条の26より)。
日本にしか存在しない画期的な制度であり、他に治療法がない患者様が、安全性が確認された新しい治療法へより早くアクセスできるようになると期待されます。

J-TECのサービス

再生医療等製品の受託開発

対象となる主な法規制 : 医薬品医療機器等法

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)

コンサルティング・特定細胞加工物製造受託

対象となる主な法規制: 再生医療等安全性確保法

再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号)

再生医療受託事業に関するJ-TECの実績

自社製品の開発で得た経験・知見と、研究開発、臨床開発、薬事、生産、信頼性保証、営業などの再生医療等製品の開発・市販に必要なすべての組織体制を活用し、以下の支援業務を受注してきました。

項目 実施件数

製品開発支援(薬事・臨床開発系を除く)

  • 技術移管、試験培養、非臨床試験、分析法バリデーション、SOP等文書作成等
69件

薬事系支援

  • PMDA相談(事前面談・対面助言)、安確法対応等
24件
治験製品及び細胞加工物 製造・検査支援 19件

臨床開発系支援

  • 治験実施計画骨子、統計解析、データマネジメント、治験総括報告書作成等
14件

設備系支援

  • 製造施設の設計・運用に関するコンサル等
5件

その他

  • 営業支援、機器設置、細胞保管等
9件