再生医療受託事業(CDMO)（再生医療の業務委託をお考えの皆さまへ）

5つの製品の上市

5つの再生医療等製品の承認で得たノウハウを活かし、開発初期段階から臨床試験、承認申請、規制対応まで、各ステージにおける課題に一貫して対応します。

3000例超の提供実績

3000例超の再生医療等製品の提供実績を基に、製品の安定供給に対応します。

臨床現場への提供経験を活かした開発

臨床現場からのフィードバックを基に製品開発・改良してきた経験を活かし、開発初期段階から臨床現場での移植手技や運用を見据えた製品開発を目指します。適応拡大や一部変更申請にも対応します。

培養のスペシャリストが在籍

当社には、上級臨床培養士、臨床培養士および細胞培養指導士等の専門資格を持つ培養技術者が多数在籍しています。

多様な細胞・製品形態に対応

多様な細胞種・製品形態に適した製造体制を構築します。
例：iPS細胞(自家/他家)、 組織幹細胞(MSCを含む)(自家/他家)、体細胞(血液・組織由来)、免疫細胞(CAR-Tなど)

GCTP基準に適合した施設を保有

治験品を含む再生医療等製品の製造施設として、これまで10回以上のGCTP適合性調査にすべて適合し、信頼性の高い品質・運用体制を維持しています。

温度モニタリングシステムで品質を維持

インキュベーター、フリーザー、保冷庫等には温度モニタリングシステムを導入し、細胞・製品・試薬・資材の保管温度を24時間365日監視しています。

徹底した機器管理で継続的な培養・検査を提供

保守点検の実施など徹底した管理に加え、主要な機器は代替機を備えて製品の安定供給と品質維持を図ります。また、製品特有の機器の受入れ体制も整えています。

細胞保管設備を自社で保有

自社に細胞保管設備を保有しています。製造・保管・出荷までスムーズな対応が可能です。