2024年11月15日【ピックアップ】
自家培養軟骨 7年間にわたる全例の使用成績調査データの分析結果を公表
当社は自家培養軟骨の製造販売承認取得以来、7年間にわたって全症例を対象とする使用成績調査を実施しました。その結果をとりまとめ、2019年10月に再審査申請した結果、厚生労働省より承認時の安全性、有効性が改めて確認され、【効能、効果又は性能】に変更なく2022年6月に承認されています。
この度、上記の使用成績調査結果を外部の専門家からなる第三者委員会（内尾祐司先生（島根大学）、黒田良祐先生（神戸大学）、二木康夫先生（藤田医科大学東京）、石橋恭之先生（弘前大学）ら）にて独自に解析した結果が、権威あるThe American Journal of Sports Medicineに掲載されました。
論文情報
| 掲載誌： | The American Journal of Sports Medicine |
|---|---|
| タイトル： | Effectiveness and Safety of Matrix-Associated Autologous Chondrocyte Implantation for the Treatment of Articular Cartilage Defects: A Real-World Data Analysis in Japan |
| 著者： | Yuji Uchio, Ryosuke Kuroda, Yasuo Niki, Katsura Sugawara, Yasuyuki Ishibashi |
膝の広範囲（4㎝²以上）軟骨欠損に対する自家培養軟骨を用いた治療により、225名（232膝）の患者さんの約 75% で膝スコアの改善が見られました（2年間の追跡調査）。患者さんの平均年齢は40.9 ± 15.0歳でした。骨切り術（50膝）、靭帯再建術（27膝）、半月板手術（28膝）、自家骨軟骨柱移植（24膝）、マイクロフラクチャー（14膝）などの併用手術が約半数の113膝（48.7%）で実施され、患者さんの約3割で術後に有害事象が発生し、4.7％で追加の軟骨手術が必要となりました。
自家培養軟骨の製造販売承認取得後の全例のリアルワールド（実臨床）データは世界でも珍しく、他国の類似の臨床研究と比較しても、良好な成績であったと考察されています。
なお、2019年に患者さんへの更なる侵襲低減を目的として、自家培養軟骨移植部を覆う方法を、患者さんの脛骨から採取する骨膜から人工コラーゲン膜に変更しています。この変更により、有効性と安全性が更に高まる可能性も示唆されています。
当社では、より広い患者さんの膝治療に貢献すべく、上記疾患に加え、自家培養軟骨の変形性膝関節症を対象とした治験を実施し、2024年6月に一部変更承認申請書を厚生労働省に提出しました。2026年3月期の上市を目標としています。
当社は、今後もより多くの患者さんに自家培養軟骨をお届けできるよう、変形性膝関節症への適応拡大を目指すとともに、引き続き、既存製品のさらなる普及に加え、患者さんの生活の質(QOL)の向上に貢献していきます。
自家培養軟骨移植術の特徴（再生医療ナビ）：
https://saisei-navi.com/hiza/cartilage_treatment/feature/
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「自家培養軟骨」再審査結果に関するお知らせ（2022年6月27日付）：
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亀田総合病院 加藤有紀医師らによる自家培養軟骨固定法の違いにおける比較試験について：
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変形性膝関節症への適応拡大に向けて 自家培養軟骨の一部変更承認申請書を提出：