変形性膝関節症の治験に関する情報

変形性膝関節症を対象とする
再生医療等製品の治験にご協力ください。

「変形性膝関節症を対象とする自家培養軟骨とヒアルロン酸ナトリウム製剤による
関節内注射治療の比較試験」に参加頂ける患者さんを募集しています。

治験とは

治験とは、新しい薬や再生医療が世に出るために、患者さんにご協力いただき有効性(効果)と安全性(副作用)を確かめる試験のことです。その確認方法としては、一般的に、その病気に対する標準的なお薬との比較や、プラセボ(有効成分を含まないもの)との比較が中心になります。
治験は、新しい医療が広く患者さんに使われるために必要であり、大事なステップです。治験への参加は自由意思で決めることができ、また、いつでも参加を取りやめることができます。
現在、「変形性膝関節症 (※)を対象とする自家培養軟骨とヒアルロン酸ナトリウム製剤による関節内注射治療の比較試験」に参加いただける患者さんを募集しています。

変形性膝関節症について

変形性膝関節症は高齢者に多くみられる疾患で、軟骨組織の摩耗、骨棘(こつきょく)形成、膝関節の変形、膝関節可動域低下などの退行性変化と運動時疼痛などが起こる疾患です。
重度の症例では強い痛みのため歩行困難になることも多く、QOL(Quality of Life)及び日常生活動作の低下が顕著になります。
変形性膝関節症は、明確な原因が分からない「一次性」と、ケガや病気など原因が明確な「二次性」がありますが、今回の治験では「二次性」で限局性の軟骨欠損がある患者さんを対象としています。

治験の概要

今回の変形性膝関節症の治験では、以下のような患者さんに参加をお願いしています。

治験に参加できる条件

  • 20歳以上75歳未満の方
  • BMIが30未満の方
  • 変形性膝関節症と診断された方
  • 膝に痛みがある方
  • 運動療法を含む保存治療を直近
    3ヶ月間実施した方
  • 一定の期間入院し、手術治療をおこなえる方
  • 決められたスケジュールどおり来院し、検査、
    診療を受けていただける方

上記以外にも参加頂くための基準があります。基準に合わない場合や募集の定員を超える場合など、ご参加いただけない場合もございます。あらかじめご了承ください。

治験期間と対象

患者さんには治験製品(自家培養軟骨)移植後から1年間の有効性と安全性を調査・確認させていただきます。なお半数の方には対照製品としてヒアルロン酸ナトリウム製剤が投与され、治験製品との効果を比較します。
参加頂いた患者さんの治療方法が治験製品を用いるか対照製品を用いるかは無作為に決まり、患者さんが選ぶことはできません。今回の主な目的は、治験製品の有効性と安全性を対照製品と比較検証することです。

この治験の参加期間は約1年2か月です。治験製品、対照製品ともに参加期間中に10回程度来院して頂きます。
また、治験製品では長期の入院が必要な場合があります。

治験製品について

この治験で使用する治験製品は、患者さんの膝軟骨組織を少量採取した後、3次元で軟骨組織を培養した自家培養軟骨です。既に、外傷性軟骨欠損症および離断性骨軟骨炎を適応として製造販売しています。
また、対照製品のヒアルロン酸ナトリウム製剤は、膝関節内にヒアルロン酸を注入する注射剤で、既に変形性膝関節症を適応として製造販売されています。
詳しくは治験実施医療機関にてご説明いたします。

この治験に興味を持っていただいた方へ

資料を印刷の上、かかりつけの先生にご相談ください。(PDFファイルへリンクしています)

医療関係者の方へ

患者さんから相談を受けた場合、こちらのフォームよりお問い合わせを頂けますと幸いです。

ひざ軟骨の再生医療については、「再生医療ナビ」もご覧ください。