2022年07月20日【再生医療★インサイド】
自家培養軟骨の再審査を通じて得られたもの
7月1日付トップメッセージでもご紹介しましたが、当社は6月に自家培養軟骨の使用成績調査を完了いたしました。製造販売承認をいただいてから、およそ7年にも及ぶ使用成績調査とそのデータ分析によって、厚生労働省から本製品の有効性について承認時の状況と変わりない(なんら変更の必要がない)とのお墨付きをいただいたことになります。もちろん承認前の臨床試験によって、安全性や有効性の評価はいただいてはいます。しかし、上市後にさらに多くの先生方にお使いいただき、それでもこの製品が有効であることをお示しできたことは、とてもうれしく、また本当にありがたく思っています。再生医療等製品の中でも、細胞を注射や点滴で投与するものは、ふつうの薬のように扱うことができます。しかし、私たちが挑戦している移植用の組織をご提供するような製品は、そうはいきません。製品の製造販売承認を取得したのち、移植を担当する先生方のご協力がとても重要です。適切な患者さんの選択に始まり、安定的な手術手技の確立とその普及、術後管理の適正化など、これらすべて医療機関の先生方のご助力なくては達成できませんでした。失われた組織の機能が、患者さんご自身の細胞によって治療できるということは本当にうれしいことだと思います。究極のテーラーメイド型の医療であるとともに、患者さんが望んでおられる医療と信じています。私たちは、こうした再生医療の扉を開き、また一歩先に進むことができました。上市したのちに得られた多くの経験を、これからの再生医療事業にひろく活用したいと思っています。
最後に、今回の調査結果に貢献してくださった主役に、あらためてお礼申し上げたいと思います。それは、もちろん、この治療を受けていただき、さらには術後の管理やリハビリテーションをしっかりと行ってくださった患者さんです。当社では、皆さんのご要望にさらにお応えできますよう、引き続き、再生医療をあたりまえの医療にすべく努力してまいりたいと思っています。
2022年7月20日
