適応対象
変形性膝関節症に対する臨床症状の改善。ただし、運動療法等の保存療法により臨床症状が改善せず、かつ軟骨欠損面積が2cm2以上の軟骨欠損部位に適用する場合に限る。
承認条件
本製品は下記のとおり承認条件が付いております。
- 変形性膝関節症の治療に対する十分な知識・経験を有する医師及び施設において、本品の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適切な症例を選択して用いられるよう、関連学会との協力により作成された適正使用指針の周知、講習の実施等、必要な措置を講ずること。
- 治験症例が極めて限られていることから、原則として再審査期間が終了するまでの間、全症例を対象に使用の成績に関する調査を実施することにより、本品使用患者の背景情報を把握するとともに、本品の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本品の適正使用に必要な措置を講ずること。