適応対象：変形性膝関節症

適応対象

変形性膝関節症に対する臨床症状の改善。ただし、運動療法等の保存療法により臨床症状が改善せず、かつ軟骨欠損面積が2cm²以上の軟骨欠損部位に適用する場合に限る。

承認条件

本製品は下記のとおり承認条件が付いております。

1. 変形性膝関節症の治療に対する十分な知識・経験を有する医師及び施設において、本品の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適切な症例を選択して用いられるよう、関連学会との協力により作成された適正使用指針の周知、講習の実施等、必要な措置を講ずること。
2. 治験症例が極めて限られていることから、原則として再審査期間が終了するまでの間、全症例を対象に使用の成績に関する調査を実施することにより、本品使用患者の背景情報を把握するとともに、本品の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本品の適正使用に必要な措置を講ずること。

＜ヒト（自己）軟骨由来組織の変形性膝関節症に対する適正使用指針（日本整形外科学会作成）＞

実施施設基準

以下のすべてを満たす施設であること。

1. 軟骨（骨軟骨）欠損の術前の診断が的確に行え、術後の移植軟骨の状態を評価できるようなMRI、CTおよび関節鏡の機器の設備を要していること。
2. 膝関節外科の十分な知識、技術及び経験を有する医師がいること。アナフィラキシー、感染等合併症に的確、迅速に対応できるスタッフがいること。
3. 術後のリハビリテーションが円滑かつ適切に行える設備と常勤の理学療法士（複数）がいること。
4. 大学病院等の教育・研究施設、又は関節軟骨修復術（骨穿孔術又は自家骨軟骨柱移植術）を含む骨切り術、関節鏡視下靱帯再建、半月手術、人工膝関節手術などの膝関節手術を年間100例以上行っている施設。
5. 本品の移植を安全にかつ適切に実施するために提供された製品の取り扱いや患者の説明に関連する事項など実施医を中心にしたスタッフ（看護師、コメディカルなど）に対する株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリングが企画する実施施設での講習が行われていること。
6. 全例を対象とする使用成績調査に協力できる体制が整っていること。

実施医基準

以下のすべてを満たす医師であること。

1. 関節軟骨修復術（骨穿孔術又は自家骨軟骨柱移植）10例を含めて、関節鏡視下手術（靱帯再建、半月手術）や骨切り術など膝関節手術100例以上の経験を有すること。
2. 日本整形外科学会専門医であること。
3. 株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリングの企画する講習会での研修を終了していること。

詳しくは日本整形外科学会のホームページをご参照ください。

講習会のご案内

ジャック^®は、「日本整形外科学会の「ジャック使用の施設基準および実施医基準」を遵守し、膝関節軟骨の採取、移植等の診療に必要な設備を有する医療施設において、膝関節軟骨の欠損症の治療に対して十分な知識・技術・経験を持ち、講習受講により本品の性能を熟知し、取扱いを習得した医師のもとで使用すること」と定められております。
各医療機関において随時「講習会」を開催しております。詳細は、弊社(TEL: 0533-63-5752)にお問い合わせください。

保険適用

自家培養軟骨ジャックは、膝関節における変形性膝関節症を対象として2026年1月1日より保険収載されました。保険算定に関する留意事項が付与されています。

保険償還価格(使用した個数に係わらず、1膝あたり)

1. 組織運搬セット：1,000,000円
2. 培養軟骨パッケージ：1,890,000円

保険算定に関する留意事項

1. 変形性膝関節症で、運動療法等の保存療法により臨床症状が改善せず、かつ、軟骨欠損面積が 2 ㎠ 以上の軟骨欠損部位に使用する場合にのみ算定できる。
2. 使用した個数、大きさにかかわらず、所定の価格を算定する。

3. 以下のいずれにも該当する医師が使用した場合に限り算定する。

   1. 整形外科の経験を 5 年以上有しており、関節軟骨修復術 10 症例以上を含む膝関節手術を術者として 100 症例以上実施した経験を有する常勤の医師であること。
   2. 所定の研修を修了していること。なお、当該研修は、次の内容を含むものであること。
   1. 自家培養軟骨の適応に関する事項
   2. 外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎との鑑別点に関する事項
   3. 軟骨採取法に関する事項
   4. 周術期管理に関する事項
   5. 合併症への対策に関する事項
   6. リハビリテーションに関する事項
   7. 全例調査方法に関する事項
   8. 手術方法に関する事項（自家培養軟骨に類似した人工物を用いた手技を含む。）
4. ヒト自家移植組織（自家培養軟骨）を使用した患者については、診療報酬請求に当たって、診療報酬明細書に使用する医療上の必要性及び軟骨欠損面積等を含めた症状詳記を記載すること。
5. ヒト自家移植組織（自家培養軟骨）を変形性膝関節症の患者に対して使用する場合には、日本整形外科学会の定める「ヒト（自己）軟骨由来組織の変形性膝関節症に対する適正使用指針」を遵守すること。

注）なお、別途厚生労働省「特掲診療料の施設基準等及びその届け出に関する手続きの取り扱いについて」の通知（保医発0305第8号）に定められている通り、実施施設においては施設基準に関して地方厚生（支）局長への届け出が必要となります。

製造販売後調査等

実施状況

有害事象・不具合情報

再審査期間中使用成績等定期報告
準備中です。

＜参考＞再生医療等製品不具合・感染症症例報告等の実施状況

再生医療等製品不具合・感染症症例報告は、医薬品医療機器等法(改正薬事法)により定められた製品の不具合及び副作用が疑われる症例を広く報告する制度です。よって、製品或いは関連する医療行為と報告対象との間に因果関係があると判断された上で行われているということを意味するものではありません。