自家培養軟骨ジャック

製品概要

自家培養軟骨ジャック®は、越智教授(広島大学 整形外科)らの方法に準じて製造された自家培養軟骨であり、株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリングの技術によって生産管理された製品です。越智教授らの報告で用いられているアテロコラーゲンと同一のコラーゲンを用い、患者さまご自身の軟骨細胞を包埋し培養しています。

ジャック®の製造工程では、組織の受け入れ検査、工程検査、出荷検査、確認検査など、製品としての安全性・有効性を担保する規格を設定し、厳密な品質管理を行っています。

ジャック®は、患者さまからおあずかりした細胞を培養してつくられているため、お引き受けしてから製造を開始する完全なテーラーメイドの製品です。治療にあたっては、患者さま、治療にあたる先生方と、当社との間で十分な連携が不可欠です。

自家培養軟骨とは

適応対象

膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎(変形性膝関節症を除く)の臨床症状の緩和。ただし、他に治療法がなく、かつ軟骨欠損面積が4cm²以上の軟骨欠損部位に適用する場合に限る。

承認条件

本製品は下記のとおり承認条件が付いております。

1. 本品の有効性及び安全性を十分に理解し、膝関節の外傷性軟骨欠損症及び離断性骨軟骨炎の治療に関する十分な知識・経験を有する医師及び施設において、適切な症例を選択して用いられるよう必要な措置を講じること。
2. 製造販売後の一定期間は、本品の使用症例の全例を対象に使用成績調査を実施し、本品の有効性及び安全性に関するデータを収集し、必要により適切な措置を講じること。

日本整形外科学会作成 実施施設基準

(1)設備機器・人員

• 軟骨(骨軟骨)欠損の術前の診断が的確に行え、術後の移植軟骨の状態を評価できるようなMRI、CTおよび関節鏡の機器の設備を要していること。
• 膝関節外科の十分な知識、技術及び経験を有する医師がいること。アナフィラキシー、感染等合併症に的確、迅速に対応できるスタッフがいること。
• 術後のリハビリテーションが円滑かつ適切に行える設備と常勤の理学療法士(複数)がいること。

(2)施設条件

以下の1または2を満たす施設であること。

1. 大学病院等の教育・研究施設
2. 関節軟骨修復術(骨穿孔術又は自家骨軟骨柱移植術)を含む骨切り術、関節鏡視下靱帯再建、半月手術、人工膝関節手術などの膝関節手術を年間100例以上行っている施設

(3)施設スタッフの教育

ジャックの移植を安全にかつ適切に実施するために提供された製品の取り扱いや患者の説明に関連する事項など実施医を中心にしたスタッフ(看護師、コメディカルなど)に対する株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリングが企画する実施施設での講習が行われていること。

日本整形外科学会作成 実施医基準

(1)手術実績

実施医は、関節軟骨修復術(骨穿孔術又は自家骨軟骨柱移植)10例を含めて、関節鏡視下手術(靱帯再建、半月手術)や骨切り術など膝関節手術100例以上の経験を有すること。

(2)学会資格

日本整形外科学会専門医

(3)実施医の研修義務

担当医師が株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリングの企画する講習会での研修を終了していること。

出所)　2013年3月13日開催 第239回中央社会保険医療協議会総会 資料

保険適用

自家培養軟骨ジャックは、2013年4月1日より保険収載されました。なお、保険算定に関する留意事項が付与されています。

保険償還価格(使用した個数に係わらず、1膝あたり)

1. 採取・培養キット：895,000円
2. 調製・移植キット：1,270,000円

保険算定に関する留意事項

1. 膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎(変形性膝関節症を除く。)で、他に治療法がなく、かつ、軟骨欠損面積が4cm²以上の軟骨欠損部位に使用する場合にのみ算定できる。
2. 使用した個数、大きさに係わらず、所定の価格を算定する。

3. 当該材料は、以下のいずれにも該当する医師が使用した場合に限り算定する。
   整形外科の経験を５年以上有しており、関節軟骨修復術10症例以上を含む膝関節手術を術者として100症例以上実施した経験を有する常勤の医師であること。
   所定の研修を修了していること。なお、当該研修は、次の内容を含むものであること。

   1. 当該材料の適応に関する事項
   2. 変形性膝関節症との鑑別点に関する事項
   3. 軟骨採取法に関する事項
   4. 周術期管理に関する事項
   5. 合併症への対策に関する事項
   6. リハビリテーションに関する事項
   7. 全例調査方法に関する事項
   8. 手術方法に関する事項(当該材料に類似した人工物を用いた手技を含む。)
4. ヒト自家移植組織(自家培養軟骨)を使用した患者については、診療報酬請求に当たって、診療報酬明細書に使用する医療上の必要性及び軟骨欠損面積等を含めた症状詳記を添付すること。

注)施設基準は以下の通り。

1. CT撮影及びMRI撮影の施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出ていること。
2. 運動器リハビリテーション料(Ⅰ)又は運動器リハビリテーション料(Ⅱ)の施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出ていること。
3. 関節軟骨修復術を含む骨切り術、関節鏡下靱帯再建術、半月板手術、人工膝関節置換術等の膝関節手術を年間100症例以上実施していること又は大学病院本院であること。

製造販売後調査等

実施状況

有害事象情報

新医療機器の成績等に関する調査報告書

ジャック®「新医療機器の成績等に関する調査報告書」において当局報告した有害事象一覧(1〜6年次報告)

＜参考＞再生医療等製品不具合・感染症症例報告等の実施状況

再生医療等製品不具合・感染症症例報告は、医薬品医療機器等法(改正薬事法)により定められた製品の不具合及び副作用が疑われる症例を広く報告する制度です。よって、製品或いは関連する医療行為と報告対象との間に因果関係があると判断された上で行われているということを意味するものではありません。