適応対象:栄養障害型表皮水疱症及び接合部型表皮水疱症

適応対象:表皮水疱症(2018年12月 適応拡大)

難治性又は再発性のびらん・潰瘍を有する栄養障害型又は接合部型表皮水疱症の患者を適応対象とする。表皮細胞シートは、難治性又は再発性のびらん・潰瘍部に適用し、上皮化させることを目的とする。

承認条件

本品は下記のとおり承認条件が付いております。

  1. 治験症例が極めて限られていることから、原則として再審査期間(10年)が終了するまでの間、全症例を対象とした使用成績調査を実施し、本品の有効性及び安全性に関する情報については使用する医師、医療機関に対し適切に情報提供し、患者に対する情報提供資料にも適切に反映すること。
  2. 本品の製造過程にフィーダー細胞として用いられているマウス胎児由来3T3-J2細胞にかかる異種移植に伴うリスクを踏まえ、最終製品のサンプル及び使用に関する記録を30年間保存するなど適切な取り扱いが行われるよう必要な措置を講じること。

保険適用

自家培養表皮ジェイスは、表皮水疱症を対象として2019年7月1日より保険収載されました。保険算定に関する留意事項が付与されています。

保険償還価格

  1. 採取・培養キット:4,460,000円
  2. 調製・移植キット:154,000円 /枚

保険算定に関する留意事項

  1. 調整・移植キットについては、栄養障害型表皮水疱症又は接合部型表皮水疱症であって、4週間以上持続しているびらん・潰瘍又は潰瘍化と再上皮化を繰り返すびらん・潰瘍に対して、上皮化させることを目的として使用した場合に、一連の治療計画につき同一箇所に対する移植は3回を限度とし、合計50枚を限度として算定する。なお、同一箇所に対して2回以上移植した場合は、その医学的理由と移植箇所、移植回数を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
  2. 採取・培養キットについては、一連の治療計画の初回治療月に1回に限り算定できる。
  3. ヒト自家移植組織(自家培養表皮)を栄養障害型表皮水疱症又は接合部型表皮水疱症の治療を目的として使用した場合は、診療報酬請求に当たって、診療報酬明細書に症状詳記を添付する。また、複数回に分けて治療することが予定されている場合は、一連の治療計画の内容として以下の事項を摘要欄に記載する。

    1. 治療開始年月及び治療終了予定年月
    2. 治療間隔及び回数

製造販売後調査等

実施状況

使用成績調査 実施中:調査登録期間:2018年12月28日〜2027年8月11日
製造販売後臨床試験 非実施

有害事象・不具合情報

再審査期間中使用成績等定期報告

自家培養表皮ジェイス(栄養障害型表皮水疱症及び接合部型表皮水疱症)再審査期間中使用成績等定期報告において当局報告した有害事象・不具合はありません。

<参考>再生医療等製品不具合・感染症症例報告等の実施状況

再生医療等製品不具合・感染症症例報告は、医薬品医療機器等法(改正薬事法)により定められた製品の不具合及び副作用が疑われる症例を広く報告する制度です。よって、製品或いは関連する医療行為と報告対象との間に因果関係があると判断された上で行われているということを意味するものではありません。

自家培養表皮ジェイス®の添付文書は独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページ(再生医療等製品添付文書)にてご覧いただけます。

ジェイスに関する
お問い合わせ

医療従事者専用

自家培養表皮 ジェイス受付センター

TEL:0533-67-3682

受付時間:9:00〜17:00