適応対象：先天性巨大色素性母斑

適応対象：先天性巨大色素性母斑(2016年9月　適応拡大)

表皮細胞シートは先天性巨大色素性母斑を切除した後の創部に適用し、創を閉鎖することを目的とする。

承認条件

本品は下記のとおり承認条件が付いております。

1. 治験症例が極めて限られていることから、原則として再審査期間(10年)が終了するまでの間、全症例を対象とした使用成績調査を実施し、本品の有効性及び安全性に関する情報については使用する医師、医療機関に対し適切に情報提供し、患者に対する情報提供資料にも適切に反映すること。
2. 本品の製造過程にフィーダー細胞として用いられているマウス胎児由来3T3-J2細胞にかかる異種移植に伴うリスクを踏まえ、最終製品のサンプル及び使用に関する記録を30年間保存するなど適切な取り扱いが行われるよう必要な措置を講じること。

保険適用

自家培養表皮ジェイスは、先天性巨大色素性母斑を対象として2016年12月1日より保険収載されました。保険算定に関する留意事項が付与されています。

保険償還価格

1. 組織運搬セット：4,460,000円
2. 培養表皮パッケージ：154,000円 ／枚

保険算定に関する留意事項

1. 調製・移植キットについては、先天性巨大色素性母斑を切除した後の創部であって、創閉鎖を目的として使用した場合に、原則として、一連の治療計画につき30枚を限度として算定する。
2. 採取・培養キットについては、一連の治療計画の初回治療月に一回に限り算定できる。

3. ヒト自家移植組織(自家培養表皮)を先天性巨大色素性母斑の治療を目的として使用した場合は、診療報酬請求に当たって、他の標準的な治療法では対応が困難であり、当該保険医療材料を使用する必要があった理由が記載された症状詳記を診療報酬明細書に添付する。また、複数回に分けて治療することが予定されている場合は、一連の治療計画の内容として以下の事項を摘要欄に記載する。

   1. 治療開始年月及び治療終了予定年月
   2. 治療間隔及び回数

製造販売後調査等

実施状況

有害事象・不具合情報

再審査期間中使用成績等定期報告

自家培養表皮ジェイス(先天性巨大色素性母斑)再審査期間中使用成績等定期報告において当局報告した有害事象・不具合一覧(1〜8年次報告)

＜参考＞再生医療等製品不具合・感染症症例報告等の実施状況

再生医療等製品不具合・感染症症例報告は、医薬品医療機器等法(改正薬事法)により定められた製品の不具合及び副作用が疑われる症例を広く報告する制度です。よって、製品或いは関連する医療行為と報告対象との間に因果関係があると判断された上で行われているということを意味するものではありません。