適応対象：重症熱傷

適応対象：重症熱傷(2007年10月　承認取得)

自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷で、かつ、受傷面積として深達性Ⅱ度熱傷創及びⅢ度熱傷創の合計面積が体表面積の30%以上の熱傷を適応対象とする。

表皮細胞シートはⅢ度熱傷創において、再構築された真皮に適用し、創を閉鎖することを目的とする。真皮の再構築は原則として同種皮膚移植による。深達性Ⅱ度熱傷創への使用は、Ⅲ度熱傷と深達性Ⅱ度熱傷が混在し、分けて治療することが困難な場合に限る。

承認条件

本品は下記のとおり承認条件が付いております。
本製品の使用においては、施設基準が定められています。詳細は弊社へお問合わせください。
TEL：0533-67-3682

1. 本品の適応対象を適切に治療できる医療機関において、重症熱傷症例の治療に十分な知識・経験のある医師により、本品の有効性及び安全性を理解した上で用いられるよう、適切な措置を講じること。
2. 本品の製造過程にフィーダー細胞として用いられるマウス胎児由来3T3-J2細胞にかかる異種移植に伴うリスクを踏まえ、新たな取扱いの基準が定められるまでの間、最終製品のサンプル及び使用に関する記録を30年間保存するなど適切な取扱いが行われるよう必要な措置を講じること。

保険適用

自家培養表皮ジェイスは、重症熱傷症例を対象として2009年1月1日より保険収載されました。保険算定に関する留意事項が付与されています。

保険償還価格

1. 採取・培養キット：4,460,000円
2. 調製・移植キット：154,000円 ／枚

保険算定に関する留意事項

1. 自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷で、かつ、受傷面積として深達性Ⅱ度熱傷創及びⅢ度熱傷創の合計面積が体表面積の30％以上の熱傷の場合であって、創閉鎖を目的として使用した場合に、一連につき40枚を限度として算定する。ただし、医学的に必要がある場合は、その理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載した上で50枚を限度として算定できる。
2. 深達性Ⅱ度熱傷創への使用は、Ⅲ度熱傷と深達性Ⅱ度熱傷が混在し、分けて治療することが困難な場合に限る。
3. 凍結保存皮膚を用いた皮膚移植術を行うことが可能であって、救命救急入院料3、救命救急入院料4、特定集中治療室管理料2又は特定集中治療室管理料4の施設基準の届け出を行っている保険医療機関において実施すること。
4. ヒト自家移植組織(自家培養表皮)を使用した患者については、診療報酬請求に当たって、診療報酬明細書に症状詳記を添付する。

参考資料

製造販売後調査等

実施状況

自家培養表皮ジェイス(重症熱傷)再審査終了のお知らせ

不具合情報

自家培養表皮ジェイス(重症熱傷)再審査において報告した不具合一覧

＜参考＞再生医療等製品不具合・感染症症例報告等の実施状況

再生医療等製品不具合・感染症症例報告は、医薬品医療機器等法(改正薬事法)により定められた製品の不具合及び副作用が疑われる症例を広く報告する制度です。よって、製品或いは関連する医療行為と報告対象との間に因果関係があると判断された上で行われているということを意味するものではありません。