メラノサイト含有自家培養表皮ジャスミン

製品概要

メラノサイト含有自家培養表皮ジャスミンは、患者さん自身の皮膚組織を採取し、分離した細胞とメラノサイト(色素細胞)を培養して製造された自家培養表皮であり、株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリングの技術によって生産管理された製品です。
米国Howard Green教授らが確立した特殊な細胞(3T3-J2細胞)を使った培養方法を用いて、メラノサイト(色素細胞)が保持されるように培養した表皮細胞シートです。

ジャスミンの製造工程では、組織の受け入れ検査、工程検査、出荷検査、確認検査など、製品としての安全性・有効性を担保する規格を設定し、厳密な品質管理を行っています。
ジャスミンは、患者さんからおあずかりした細胞を培養してつくられているため、お引き受けしてから製造を開始する完全なオーダーメイドの製品です。治療にあたっては、患者さん、治療にあたる先生方と、製造業者(当社)との間で十分な連携が不可欠です。

メラノサイト含有自家培養表皮とは

適応対象

非外科的治療が無効又は適応とならない白斑

〈使用上の注意〉

• 12ヶ月程度症状が固定した尋常性白斑、vogt-小柳-原田病若しくは化学物質による完全脱色素斑、又はまだら症などの先天性異常による完全脱色素斑に対して本品を使用すること。
• 臨床試験に組み入れられた患者の背景(白斑の状態等)及び本品移植後の成績について、添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知し、本品の作用機序、有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

承認条件

本品は下記のとおり承認条件が付いております。

• 治験症例が極めて限られていることから、原則として再審査期間が終了するまでの間、全症例を対象に使用の成績に関する調査を実施することにより、本品使用患者の背景情報を把握するとともに、本品の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本品の適正使用に必要な措置を講ずること。
• 本品の製造過程にフィーダー細胞として用いられているマウス胎児由来3T3-J2 細胞にかかる異種移植に伴うリスクを踏まえ、最終製品のサンプル及び使用に関する記録を30 年間保存するなど適切な取扱いが行われるよう必要な措置を講ずること。

保険適用

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製造販売後調査等

実施状況

有害事象・不具合情報

再審査期間中使用成績等定期報告

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＜参考＞再生医療等製品不具合・感染症症例報告等の実施状況

再生医療等製品不具合・感染症症例報告は、医薬品医療機器等法(改正薬事法)により定められた製品の不具合及び副作用が疑われる症例を広く報告する制度です。よって、製品或いは関連する医療行為と報告対象との間に因果関係があると判断された上で行われているということを意味するものではありません。

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